Expanding to Multi-Organ Support

Dispositif Oxiris

Oxiris est le seul ensemble 3-en-1 de purification sanguine capable d’éliminer efficacement les médiateurs inflammatoires tels que les cytokines et les endotoxines dans le cadre d’une thérapie de purification sanguine pour la prise en charge du sepsis. La thérapie peut être administrée comme traitement autonome d’hémoperfusion ou en parallèle avec la TRRC1-5.

Le sepsis représente un défi de santé mondial majeur et croissant6-8. Les thérapies de purification sang pourraient contribuer à améliorer les issues cliniques1,3,9-11.

Environ 30 % des patients en USI ont le sepsis12

Environ 50 % des patients atteints de sepsis présentent un dysfonctionnement rénal ou une insuffisance rénale13,14

Environ 45 % des patients atteints de sepsis meurent au bout d’un (1) an7,8,15

Produits Compatibles

Systèmes de thérapie aiguë
Jeux de filtres et cathéters
Santé numérique

L’USI est un environnement complexe qui pourrait tirer parti de solutions simplifiant l’administration des thérapies.

Innovation polyvalente

Le dispositif Oxiris peut être utilisé pour réaliser une hémoperfusion afin de réduire les taux élevés de médiateurs inflammatoires et d’endotoxines et/ou pour offrir toute modalité de TRRC (SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF) visant à éliminer les toxines urémiques et à gérer les fluides5. Remarque : CVVH : continuous veno-venous hemofiltration (hémofiltration veino-veineuse continue); CVVHD, continuous veno-venous hemodialysis (hémodialyse veino-veineuse continue); CVVHDF, continuous veno-venous hemodiafiltration (hémodiafiltration veino-veineuse continue); SCUF, Slow Continuous UltraFiltration (ultrafiltration continue lente)

Élimination des médiateurs inflammatoires

Une étude prospective, multicentrique et observationnelle a rapporté une diminution significative des taux sériques d’IL-6 chez les patients atteints de la COVID-19 traités par le dispositif Oxiris2.

Élimination des endotoxines

Une étude croisée et à répartition aléatoire a rapporté des réductions significativement plus importantes du taux d’endotoxine avec le dispositif Oxiris, comparativement au dispositif de filtration AN69ST , chez des patients présentant une IRA associée à un choc septique3.

Simplification polyvalente

Le dispositif de filtration Oxiris est conçu pour simplifier l’administration des thérapies de purification du sang chez les patients nécessitant à la fois l’élimination des cytokines/endotoxines et une TRRC, ce qui pourrait libérer du temps infirmier. Le dispositif Oxiris fait partie d’un ensemble préconnecté pour en faciliter l’utilisation. Le système fermé comprend une membrane filtre préconnectée à la tubulure à code couleur, ce qui réduit les étapes d’installation et diminue le risque de contamination par contact5,16.

Le dispositif Oxiris peut contribuer à la prise en charge des patients atteints de la COVID-19

Dans une étude pilote observationnelle prospective menée auprès de patients atteints de COVID-19 (n = 37) admis à une USI en Italie entre février et avril 2020, les patients ont été traités par épuration sanguine extrarénale au moyen du système  Oxiris pour l’immunomodulation et/ou le soutien de la fonction rénale pendant une IRA2. Les résultats suggèrent qu’un début précoce de l’épuration sanguine extrarénale durant la COVID-19 pourrait être associé à de meilleurs résultats.

  • 87 % : Diminution des taux sériques d’IL-6 au cours des 72 premières heures de traitement par rapport à la valeur de référence (p < 0,001)*

  • 4.5 : Diminution du score SOFA médian†, passant de 13 au départ à 8,5 après 72 heures de traitement (p = 0,002)‡

  • 8.3 % : Taux de mortalité observé plus faible que le taux de mortalité attendu§ selon le contrôle historique (basé sur le score APACHE V)

*La réduction de l’IL-6 était statistiquement significative au cours des 72 premières heures de traitement (p < 0,001), ainsi que pour chaque période (24 h, 48 h, 72 h) comparée à la valeur de référence (p = 0,001). Une valeur de p < 0,016 était considérée comme statistiquement significative.

†Évaluation séquentielle de la défaillance d’organes.

 ‡La réduction du score SOFA était statistiquement significative durant les 72 premières heures de traitement (p = 0,002), ainsi qu’à 48 h par rapport à la valeur de référence (p = 0,001) et à 72 h par rapport à la valeur de référence (p = 0,002). Un seuil de p < 0,016 a été retenu pour la signification statistique.

§En raison du caractère observationnel de cette étude (bras unique sans groupe témoin actif), il n’a pas été possible de déterminer s’il existe un lien de causalité entre l’épuration sanguine extrarénale avec Oxiris et l’amélioration des résultats cliniques (fonction des organes ou mortalité). Étant donné le faible nombre de patients étudiés, il n’a pas été possible d’identifier des paramètres ou un stade de la maladie permettant de définir un seuil ou un moment optimal pour amorcer l’épuration sanguine extrarénale.

¶L’APACHE (Acute Physiological and Chronic Health Evaluation) est un système de cotation de la gravité de la maladie basé sur les données cliniques recueillies le premier jour d’admission à l’USI, afin d’estimer le risque de mortalité à court terme et de prédire la durée du séjour en USI.

Oxiris est le SEUL filtre de purification du sang capable d’éliminer SIMULTANÉMENT les médiateurs inflammatoires, les endotoxines, les liquide et les toxines urémiques avec efficacité1-5.

Sa technologie membranaire unique offre un triple mode d’action17-19.

  • A : Revêtement à l’héparine : le prérevêtement de la membrane avec de l’héparine réduit la thrombogenicité du revêtement en polyéthylénéimine (PEI)
  • B : Traitement de surface avec du PEI : adsorbe les endotoxines
  • C : Membrane de base AN69 : adsorbe les cytokines et les toxines tout en suppléant à la fonction rénale de façon continue. L’adsorption des cytokines se fait sur toute l’épaisseur de la membrane.
Oxiris is the ONLY blood purification filterset to effectively remove inflammatory mediators, endotoxin, fluid and uremic toxins SIMULTANEOUSLY.1-5

Explorer les données cliniques

Les données probantes indiquent que l’utilisation du dispositif Oxiris est associée à une amélioration clinique de la fonction des organes (selon le score SOFA) et des paramètres hémodynamiques1,3,20,21.

Consulter les données cliniques

Élimination de l’endotoxine et des cytokines in vivo avec l’ensemble de filtration Oxiris

Une série rétrospective de cas observationnels chez des patients atteints de sepsie traités par TRRC avec le système Oxiris a montré une diminution, par rapport à la valeur de référence, des cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-6, IL-10) ainsi que d’autres marqueurs d’infection (procalcitonine et activité de l’endotoxine)1. Le changement des paramètres immunologiques entre la valeur de référence et la fin du traitement par le système  Oxiris (74 ± 36 heures) correspond à une réduction de 74 % pour l’IL-10, 75 % pour l’IL-6 et 73 % pour la procalcitoninea.

aVariation entre la valeur de référence et la fin du traitement (74 ± 36 heures) de l’activité de l’endotoxine (0,74 ± 0,15 à 0,58 ± 0,18), de l’IL-6 (506 ± 400 à 126 ± 92 pg/mL, p < 0,001), de l’IL-10 (106 ± 57 à 28 ± 17 pg/mL, p < 0,05) et de la procalcitonine (30 ± 36 à 8 ± 9 ng/mL, p < 0,05).

Endotoxin and cytokine removal with the Oxiris filterset in vivo

La pandémie de COVID-19

L’inflammation systémique chez les patients atteints de la COVID-19 peut entraîner une défaillance multiviscérale, y compris une IRA22,23.

 

Il a été démontré que les techniques de purification du sang éliminent les cytokines, les endotoxines et les particules virales circulantes chez les patients atteints de la COVID-1924.

 

La purification du sang est le seul traitement pouvant éliminer efficacement les médiateurs inflammatoires, les motifs moléculaires associés aux dommages (DAMP) et/ou les motifs moléculaires associés aux pathogènes (PAMP, p. ex., l’endotoxine)2, ce qui peut aider à limiter la progression vers une défaillance multiviscérale1,2,9,11,20,21,25  .

Les cibles potentielles des thérapies contre la COVID-19 comprennent l’élimination des cytokines26

Les étapes du cycle de vie du SRAS-CoV-2 offrent des cibles thérapeutiques potentielles. Les cibles potentielles des thérapies contre la COVID-19 comprennent les traitements anti-inflammatoires27, la prévention de la fusion membranaire et de l’entrée virale dans la cellule28, l’élimination des cytokines ou la prévention de l’activation de leurs récepteurs26,28,29 ainsi que la prévention de la traduction de l’ARN28,30-33. 

Produits connexes

Renseignements importants sur la sécurité

Oxiris

Usage prévu

Le dispositif oXiris est un appareil à usage unique permettant la purification du sang par diffusion, convection et adsorption au travers d’une membrane semi-perméable.

Le dispositif oXiris est destiné à être utilisé uniquement avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est autorisé ou homologué).

Tous les traitements administrés par le biais du dispositif oXiris doivent être prescrits par un médecin. La taille, le poids, l’urémie, l’état cardiaque et la condition physique générale du patient doivent être soigneusement évalués par le médecin prescripteur avant chaque traitement.

Indications

Le dispositif oXiris est indiqué chez les patients gravement malades dont le poids corporel est supérieur ou égal à 30 kg (66 lb) pour l'hémoperfusion et/ou les modalités de remplacement rénal, telles que :

  • Ultrafiltration continue lente (SCUF)
  • Hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH)
  • Hémodialyse veino-veineuse continue (HDVVC)
  • Hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF)

Lorsqu’il est utilisé uniquement pour l’hémoperfusion, le mode SCUF doit être employé sans prescription d’élimination de liquide, du fait que l’indication est de réduire les niveaux élevés de médiateurs inflammatoires, tels que les cytokines, et de réduire les endotoxines.

Si les patients souffrent d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’une surcharge liquidienne, le dispositif oXiris est indiqué pour les thérapies de remplacement rénal continues (TRRC), afin d’assurer la gestion des fluides et l’élimination des toxines urémiques. L’élimination des médiateurs inflammatoires et des endotoxines est effectuée simultanément lorsqu’elle est indiquée pour la TTRC.

Contre-indications

L’utilisation du dispositif oXiris est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue à l’héparine ou une thrombocytopénie de type II induite par l’héparine (syndrome TIH de type II).

Toutes les contre-indications mentionnées dans le mode d’emploi respectif de tous les médicaments utilisés simultanément avec ce système doivent être prises en compte.

Dans les cas suivants, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque du patient (contre-indications relatives) :

  • impossibilité d’établir un accès vasculaire,
  • instabilité hémodynamique grave,
  • hypersensibilité connue à l’un des composants du système oXiris.

 

ENSEMBLES DE HÉMOFILTRES PRISMAFLEX

Usage prévu

Le dispositif Prismaflex ST est un appareil à usage unique qui assure la purification du sang au moyen d’une membrane semi-perméable.

Le dispositif Prismaflex ST est destiné à être utilisé uniquement avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est autorisé ou homologué).

Tous les traitements administrés via le système Prismaflex doivent être prescrits par un médecin. La taille, le poids, l’urémie, l’état cardiaque et la condition physique générale du patient doivent être soigneusement évalués par le médecin prescripteur avant chaque traitement.

Indications

Si les patients présentent une insuffisance rénale aiguë et/ou une surcharge volémique, le dispositif Prismaflex ST est indiqué pour les thérapies de remplacement rénal continues (TRRC), notamment dans les modalités suivantes :

  • Ultrafiltration continue lente (SCUF)
  • Hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH)
  • Hémodialyse veino-veineuse continue (HDVVC)
  • Hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) pour assurer la gestion des liquides et la réduction des toxines urémiques.

Les dispositifs Prismaflex ST100 et ST150 sont indiqués chez les patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 30 kg (66 lb), et le dispositif Prismaflex ST60 est indiqué pour les patients dont le poids est supérieur à 11 kg (24 lb).

Contre-indications

Il n’y a pas de contre-indication connue aux thérapies de remplacement rénal continu. Dans les cas suivants, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque du patient (contre-indications relatives) :

  • impossibilité d’établir un accès vasculaire,
  • instabilité hémodynamique grave,
  • hypersensibilité connue à tout composant du dispositif Prismaflex.

Pour une utilisation sûre et adéquate des dispositifs, veuillez consulter le mode d’emploi.

 

CE 0123

CE 2797

 

Vantive, AN69ST, Oxiris, Prismaflex et PrisMax sont des marques de commerce de Vantive Health LLC ou de ses sociétés affiliées.

Références

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